大西北网讯 2月1日，记者从市市场监管局了解到，为做好新冠肺炎疫情常态化防控下医疗器械质量监管，近期该局开展疫情防控体外诊断试剂经营质量专项督查，加大核酸检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计等五大类防疫用医疗器械监管力度。
此次专项督查重点检查了各区县市场监管局疫情防控医疗器械质量监管工作开展情况，医疗器械经营企业是否存在擅自变更经营场所或库房地址、扩大经营范围或擅自设立库房的行为，企业所经营产品是否取得医疗器械注册证和生产许可证，并具有合格证明文件，进货查验记录、出库复核记录及销售记录是否真实准确完整，冷链设备设施是否定期验证并按验证报告进行使用管理，是否按医疗器械说明书或者标签标示要求贮存运输产品。
在对医疗器械经营企业督查的同时，执法人员对冷链设施设备的验证和使用、产品资质审核和购进验收、冷链贮运等方面对企业进行了质量管理法规宣传，要求企业确保经营产品的合法性、来源可追溯性，储存运输合规性，并要求企业做好进口产品和购自中高风险地区产品的报备和消杀。
兰州日报社全媒体记者杜志超文/图
(责任编辑：苏玉梅)
