大西北网讯   １８日，据葛兰素史克宣布，该公司旗下的ＨＰＶ疫苗“希瑞适”获得中国食品药品监督管理总局的上市许可，成为国内首个获批的预防宫颈癌的ＨＰＶ疫苗。消息一出，引发网友的热议。

　　网友“ｆ＿ｈｕｉｉｎｇ”说：“本来正计划去香港打，没想到国内就上市了，省下机票钱。”但也有网友心存疑虑提问：“如果已过２６岁还没有性生活，打这个疫苗还有效吗？”此外，疫苗的安全性也是网友关注的焦点之一，“Ｂｌｅｍｏｎ＿Ｍ子”说：“因为关于副作用的争议，日本官方已经停止推广这个疫苗了，国内有充分做过验证么？！”对此，“中国网事”记者梳理了网友最为关注的五个问题，并采访相关专家进行解答。

　　【问题一】宫颈癌疫苗在香港已上市多年，为什么直到现在国家食药监局才引入内地？

　　【解读】记者调查发现，疫苗在中国之所以迟迟未能获批，其主要原因是我国的药物审评中心采用与欧美不同的疗效判断标准。由于从ＨＰＶ持续感染到演变为宫颈癌，可能需要１５－２０年，也就是说，如果要看到以宫颈癌发生率为研究终点的临床试验结果，最快也要到２０２０年前后。为了不让千万年轻女性丧失预防的机会，美国进行了“优先审批”，所以疫苗才能提前上市。上海市食品药品安全研究会会长唐民皓认为，审批部门应进一步加快审批步伐，“正视市场需求和加强监管并行不悖。地方药监局加强市场的清查，审批源头还是需要加快”。

　　【问题二】年龄超过２６岁，注射ＨＰＶ疫苗就没用了吗？

　　【解读】上海市职业药师协会副会长、副主任药师石浩强说，从疫苗作用机制上说，全年龄段都适合接种ＨＰＶ疫苗，但是因为在中国获批的适应症是９－２５岁的女性，所以要根据说明书来使用。但后续会和药监机构密切沟通，探讨如何基于国外现行的适应症年龄来更新说明书。“以前的研究发现，２５岁以后注射产生的抗体相对较弱，保护效果降低。从个人角度，注射年龄越小，保护效果越好，但不意味着大年龄接种就没有意义”。

　　复旦大学附属妇产科医院副主任医师卢媛说，年龄的限制并不是绝对的，一些机构还建议将１１－１２岁列为最佳接种年龄。在部分国家和地区，年纪较大的女性也可以打，接种的年纪延长到了４５岁。从理论上来说，几岁都可以接种，但预防的效果会随着年龄的增长而下降。

　　【问题三】如果有过性生活，注射ＨＰＶ疫苗就没有效果了吗？

　　【解读】石浩强认为，发生初次性生活之前，是接种ＨＰＶ疫苗最理想的时期。根据国家和地区的不同，建议接种的年龄也不一样。最早９岁时可以开始注射，一般而言，越早注射保护效果越好。“ＨＰＶ疫苗从作用机制上讲，是预防ＨＰＶ的持续感染。理论上说，即使已经感染ＨＰＶ病毒，接种疫苗后也可以起到预防继续感染的作用，但是保护效果必然不如未感染注射来的好。”

　　卢媛说:“关键是看有没有性生活。性接触是ＨＰＶ病毒的主要传播途径之一，有了性生活的女性，很可能已经感染了ＨＰＶ病毒的部分亚型。因此，比较建议没有性接触的女性来打。”

　　卢媛还提醒，不是代表打了疫苗就可以万事大吉。ＨＰＶ疫苗的亚型很多，现在中国食药监批准的疫苗只对１６、１８两种亚型有效，但高危的亚型还有３３、５３等多种。因此，即使打过疫苗，有性接触的女性还是应正常定期随访。

　　【问题四】ＨＰＶ疫苗安全性如何？

　　【解读】食药监总局表示，此次获批上市的疫苗系采用杆状病毒表达系统分别表达重组ＨＰＶ１６和１８型的Ｌ１病毒样颗粒，经纯化，添加氢氧化铝佐剂等制备的双价疫苗。研究数据表明，该疫苗在国内目标人群中应用的安全性和有效性与国外具有一致性。

　　卢媛说，ＨＰＶ疫苗是灭活疫苗，理论上没有什么安全性问题，禁忌人群也和普通疫苗没有太大区别。经期并不会影响疫苗接种，但一般而言，即使没有发现这一疫苗对孕妇和胎儿会产生不良的影响，孕期也一般不建议打疫苗。

　　对于２０１３年曾曝出的日本３０多名女性接种后出现浑身疼痛的情况，石浩强说，任何疫苗本身就是抗原，均有产生不良副作用的可能，对保存温控条件、注射技术等都有一定要求，且个体差异亦较大，但大概率事件还是安全的。全球各国，包括ＦＤＡ，欧盟和ＣＦＤＡ都批准了ＨＰＶ疫苗的适应症，其有效性和安全性还是令人放心的。

　　【问题五】这种疫苗的费用如何？国内自主宫颈癌疫苗是否正在研发？

　　【解读】ＨＰＶ疫苗接种的价格在各个国家不同，大约需要数千元。葛兰素史克副总裁、中国／香港区处方药及疫苗部总经理季海威表示，将探索创新的定价方式，以支持“希瑞适”纳入国家计划免疫项目。

　　国内也有数家企业正在积极开发宫颈癌疫苗，例如包括沃森生物和上海泽润生物科技有限公司联合研发的宫颈癌疫苗等。上海泽润相关信息显示，公司预防性ＨＰＶ疫苗已于２０１１年获得临床试验批文，目前正处于临床三期阶段，而且正在研究开发新型治疗性疫苗，如治疗性ＨＰＶ疫苗正在临床审评中。